北京商报2024年10月11日发布:消费性用药市场崛起，百家争鸣时代来临

⭐发布日期：2024年10月11日 | 来源:北京商报

⭐作者：第五珏龙责任编辑:Admin

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在男性健康领域，“伟哥”无疑是一个家喻户晓的名字。自1998年问世以来，“伟哥”已经成为全球治疗男性勃起功能障碍的明星产品，累计销售额接近340亿美元，相当于2000亿元人民币。这一数字不仅引人瞩目，更突显了“伟哥”在医药市场中的巨大影响力。

然而，这一市场格局正在被国产仿制药的崛起所改变。

2014年，Viagra专利到期，国内药企纷纷加入仿制药的研发竞争。枸橼酸西地那非片（俗称“金戈”）作为首个国产仿制药，迅速抢占市场，其定价比Viagra低20-30%。销量从2015年的1495万片增至2019年的6176万片，五年间增长了4倍多。

近年来，随着惯爱等新一代国产仿制药的入局，“伟哥”市场竞争激烈程度进一步加剧。国产仿制药以其更低的价格和同等的疗效，迅速赢得了消费者的青睐，逐渐占领市场份额。这种竞争不仅打破多年来Viagra及其首仿药企业之间不打价格战的默契，更有可能引发市场的巨大变革，结束“伟哥”的暴利时代。

一、意外的发现

命运的转折往往隐藏在失败之中。

西地那非的诞生，是医药史上一次意外发现。最初，它作为治疗心血管疾病的潜在药物进入临床研究阶段。1986年，研究小组致力于寻找一种选择性PDE5抑制剂，目标是开发一种新型心绞痛治疗药物。

PDE5是一种在血管平滑肌和血小板中广泛分布的活性酶，负责降解人体内的环磷酸鸟苷（cGMP）。cGMP是一种关键的生化因子，能够扩张血管并防止血液凝固，是心绞痛治疗的理想靶点。研究小组筛选出11种化合物，西地那非因其制备方法简便而脱颖而出。

但是，西地那非在治疗心血管疾病方面的临床试验并未取得预期效果。与硝酸甘油相比，其疗效和药代动力学特性均不尽人意。1993年，西地那非作为心血管疾病治疗药物的研究宣告失败。

在临床试验过程中，研究人员意外发现，服用较高剂量的志愿者出现了勃起频率增加、持续时间延长的现象。这一发现，揭示了西地那非在治疗男性勃起功能障碍（ED）方面的潜力。

PDE5不仅存在于血管平滑肌中，也存在于男性海绵体平滑肌。cGMP能够使海绵体及其动脉的平滑肌舒张，增加血液流入，从而引发勃起。ED患者往往由于生殖器内cGMP浓度不足而出现勃起障碍。西地那非通过抑制PDE5活性，防止cGMP降解，从而有效治疗ED。

这一发现促使辉瑞公司迅速调整研究方向，将西地那非专利申请扩展至ED治疗领域。在随后的研究中，西地那非被证实确实能够治疗ED。

1998年，枸橼酸西地那非片作为全球第一个口服PDE-5 抑制剂被美国和欧洲等国家批准上市，用于治疗勃起功能障碍。因为药片颜色为蓝色，所以被大众亲切地称为“蓝色小药片”。

二、成为“印钞机”背后

一粒粒小药片，造富能力却十分惊人。

2019年，一篇文章引发了社会的广泛关注，指出中国有1.4亿男性患有勃起功能障碍（ED）。也就是说，每五名男性中就有一名是ED患者。这一问题使得许多男性感到尴尬，并逐渐成为公众关注的焦点。

最新由头豹研究院权威发布的《2024年中国抗ED药物行业白皮书》深刻剖析了当前形势，指出一个令人瞩目的现象：在中国，60岁以下年龄段中，ED患者比例竟高达38.2%，这一数字不仅凸显了问题的严重性，还揭示了其广泛的社会影响。尤为引人关注的是，ED患者群体正呈现出显著的年轻化趋势，即便是21岁至30岁的年轻男性群体，其患病比例也惊人地达到了38.0%，这一数据进一步强调了该问题的紧迫性和广泛性。

数据来源：《2024年中国抗ED药物行业白皮书》

面对如此庞大的市场需求，惯爱凭借其精准的市场定位和强大的研发实力，迅速赢得了市场的认可。自上市以来，便致力于提供高质量、高性价比的ED治疗药物。在2023年实现销售过亿片的好成绩，成为男科药市场中发展最为迅猛的品牌之一。

惯爱的成功并非偶然，其背后是深厚的研发底蕴和严格的品质控制。投入数千万级研发费用，深入研究原研药的原料药及制剂工艺，确保产品通过一致性评价，达到与原研药相同的疗效水平。同时，研发团队遵循国际最高标准（ICH指导原则），对生产过程中的近40个工艺杂质及潜在杂质进行了精准分离与控制，进一步提升了产品的安全性与有效性。实验数据表明，惯爱品牌药品在溶出速率上表现优异，远超同类竞品，直接影响药物在体内的吸收速度与程度，为患者带来更快、更稳定的疗效体验。

此外，惯爱严格选用GMP认证生产商，生产过程遵循国际最高标准，确保每片药品都达到世界卫生组织认可水平，为患者提供坚实的安全保障。

在价格屠夫面前，无论是老牌原研药，还是先发仿制药，都谈不上什么招架之力。惯爱长期保持畅销的另一个因素是亲民价格，单片均价约为5元，打破了高端ED治疗药物的垄断格局，极大减轻了患者的经济负担。作为专注于线上药物零售的品牌，充分尊重并保护患者的隐私需求，提供更加便捷、私密的购药渠道，强大的渠道渗透能力及品牌打造能力，保证了惯爱的放量。

三、“伟哥”走下神坛

“伟哥”长期垄断市场的暴利时代渐入尾声。

在中国，专利保护到期，市场竞争加剧，原研药企业面临挑战。

所谓专利悬崖，是指在药品专利保护期届满，层出不穷的仿制药会以更低价格进入并占领市场，导致专利药品的销量出现下降的现象。

西地那非在韩国专利保护于2012年5月17日到期，次日，市场上便出现了多达28种形态和用量不同的仿制药，而这些仿制药售价仅仅是Viagra的1/3。就在当月，辉瑞西地那非在韩国的销售额锐减至原来的43%。

在各国专利陆续到期的背景下，Viagra逐渐走下神坛。2019年，辉瑞的Viagra全球销售额仅有4.97亿美元，与巅峰时期的20亿美元，早已不可同日而语。

这样的情况，在中国也很难避免。以国产新锐品牌惯爱为例，惯爱他达拉非在电商渠道表现突出，2023年销售额实现109.37%的同比增长，销售粒数实现286.17%同比增长。