王金云2024年10月11日发布:又有中国公司收到美国FDA警告信，医疗数据合规有哪些挑战

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本周，美国FDA向两家中国第三方医疗检测机构发出警告信，称它们在数据管理等方面存在缺陷，可能使用不可靠的数据。这凸显了中国企业出海过程中，在医疗数据合规方面面临的持续挑战。

最新收到FDA警告信的是天津海河生物旗下检测机构海河标测以及苏大检测（苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司）。这两家实验室为医疗器械制造商提供测试和验证数据服务，以向海外监管机构提交上市申请时使用。

FDA称，今年早些时候对两家公司进行检查发现，其在数据管理、质量验证、员工培训和监管方面普遍存在缺陷。该监管机构补充道，正在评估检查结果可能对过去医疗器械申请产生的影响，并将采取必要措施解决潜在风险。

近年来，FDA频频向医疗公司发出警告信，在检查中发现药物研发生产的不规范。就在今年7月，恒瑞医药也收到FDA发出的警告信。

业内人士对第一财经记者表示，当一款药物递交FDA审批后，FDA的检查人员会抵达工厂现场，对企业的生产体系、生产流程、实际操作、仓储及质量体系进行严格的审查，每一个回答都需要高度细化，每一个数据都需要有确切的记录和来源。

“已经获得FDA创新药批准的中国制药公司都有一个共同的特点，就是非常重视合规性，并且肯投入。”一位生物医药领域全球投资人对第一财经记者表示。

同济大学附属上海东方医院终身教授、CSCO基金会理事长李进在上周举行的Medidata NEXT中国年会上表示，中国的创新药要走向世界，就要开展中美双报的探索，而数据合规是提高药物批准成功率的关键。

“中国现在已经有很好的能兼顾全球数据的系统，如果我们能够把中国的数据加上全球的数据，一起用来申报，就能把成本降下来。”李进说道，“但是中美双报，对于市场差异化的程度和监管要求是非常高的，这也给中国企业带来挑战，一是要适应全球标准，尤其是数据的可靠性与安全性，二是运营质量和研究设计，要保证患者的多样性。”

李进以中国首个获得美国FDA批准的小分子抗血管靶向药物呋喹替尼为例称，该药物之所以能成功在美国上市，一方面是开展了全球多中心临床试验，另一方面也是基于Medidata的全球数据系统。他还强调，在做新药研发的时候，尤其是要关注数据跨境流动的风险，保护患者隐私。

Medidata是达索系统旗下的临床试验数字化平台，该公司迄今已经支持了全球超过3.4万项临床试验。2023年，FDA批准的65%的新药都由Medidata技术支持。

达索系统Medidata首席执行官Anthony Costello在接受第一财经记者采访时表示，保护患者隐私和数据安全是该公司的一大原则。该公司在支持由中国研究者或申办方发起的全球临床研究的过程中，也会加强与监管部门的沟通，联合行业各方力量，一起推进药物研发的数字化进程。

Medidata大中华区总经理李威援引数据称，2013年到2023年的十年间，中国发起的临床试验数量在全球的占比从3%攀升到28%。过去三年，我国全球多中心临床试验整体数量仍然维持在年均1000项左右。

“在中国医疗公司走向全球的背景下，符合全球监管标准的医疗软件平台能通过提供贯通新药研发上市全生命周期的数字化解决方案，赋能药企从临床数据和临床运营、到质量管理和注册申报等各个环节，提升中国生物药企的全球竞争力。”一位跨国医疗数字化软件公司负责人对第一财经记者表示。

(本文来自第一财经)

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