华律网2024年10月11日发布:深度｜华大智造卷入生物安全法风波背后：中国本土测序仪从崛起到出海

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9月9日，华大集团在深圳总部迎来它的25周年生日。

但第二天，不幸的消息传来，美国众议院投票通过《生物安全法》，后者拟限制美国联邦政府与部分生物技术提供商开展业务往来。

华大集团与子公司华大智造（688114.SH）皆在限制名单中。上述法案从今年1月份发酵至今，要真正成为法律，还需要获得参议院全体投票、白宫签署等多个程序。

对于美国众议院的投票结果，华大集团目前表示“感到失望”，华大智造也称“震惊和遗憾”。

今年以来，或受法案风波影响，华大智造二级市场上的股价腰斩近一半。

法案对准的是华大集团旗下的基因测序设备业务，后者也是华大智造的主营业务。这几年，是中国本土基因测序仪企业快速发展期。此时又是华大智造重返美国市场的关键时期，法案对该公司的出海之路影响如何，成为市场关注的焦点。

本土测序仪企业崛起背后

基因组学科研和临床应用均需要以测序仪为基本工具实现海量数据产出。因此，测序仪是基因测序产业链的核心。

十多年前，市场中主流的测序核心技术及测序平台基本掌握在几家欧美公司手中，高昂的价格，漫长的供应周期以及严苛的使用条件等，导致国内基因产业的发展受到限制。

9月9日，在华大集团纳米孔测序仪Cyclone新品发布会上，华大生命科学研究院院长、华大集团执行董事徐讯分享了一段华大自身如何走上自研测序仪经历。

2010年，华大集团购买了128台基因测序仪，原本雄心壮志，想通过不断购买设备，扩大测序服务规模，但迎来的是当头一棒。

“从2011年开始，说好的试剂折扣不仅没有，而且还要涨价40%。要折扣的话，必须要提供所有客户的详细信息。一些实验室机器坏的时候，因为所谓的零部件禁运，无法获得维修服务。”徐讯说，到后来，更夸张的是，在同一栋楼里面挪动仪器都是被禁止的。当需要申报临床资质时，也被告知没有授权不能开展临床应用。

“我们花了上亿美元买来一个深刻的教训，原来技术是买不来的。”2012年，徐讯临危受命，开始带领团队研发华大集团自己的测序仪，并到各地寻求支持。

“在一次会议上，曾有专家嘲笑我们说只会做服务，无法搭建一套这么复杂的设备。”徐讯说，我们没有做设备的经验，是从零开始的，但要做成这样一套复杂的设备，恰恰需要的不是经验，而是真正解决问题的决心。

为了搭出第一台原型机，他们从华强北和淘宝买来一些零部件，比如当时在淘宝买的白色冰箱，120元。

2013年，华大集团全资收购了美国Complete Genomics公司。收购之后，深圳华大基因研究院组建了自己的测序仪研发团队，并于2015年推出第一款国产基因测序仪——BGISEQ-500。

伴随产品日益成熟，华大智造在此背景下于2016年正式成立，主要运营华大集团的智造板块。

“从最早的原型机到第一台正式推出的商业化运行机器，华大终于走出第一步，虽然很多人诟病这台机器可能有这样或那样的问题，但华大一直在不断为实现更高精度、更高通量、更低成本而努力，产品在不断创新和迭代。”徐讯说。

从最初购买，到后来的引进、消化吸收、再创新，现如今随着纳米孔基因测序仪发布，华大方面成为全球唯一一家掌握超高通量、超低成本、超长读长测序仪的企业，实现了“全读长”测序产品的全周期闭环。

绕不开的竞争

根据灼识咨询的数据，全球基因测序仪及耗材2023年度市场规模约为50亿美元，华大智造占全球基因测序行业上游收入口径的市场份额约为6.7%；2023年度全球基因测序仪销售装机总数超4500台，华大智造占全球新增销售装机口径的市场份额约为18.7%，对比2022年12%的市场份额提升了6.7%。

测序仪的研发需要包括生化、光学、流体、机械、软件算法等学科结合。全球具有自主研发并量产临床级高通量基因测序仪能力的企业主要有Illumina（因美纳）、Thermo Fisher及华大智造。

与全球最大的基因测序厂商因美纳相比，华大智造公司的营业收入规模相对较小，但随着市场开拓、技术积累、产品注册的不断发展，收入增长趋势明显。

2023年，因美纳实现营收45亿美元，华大智造营收为29.11亿元。

2022年，在中国本土市场，华大智造占有率首次超过因美纳。

这些年来，随着华大智造的发展，避免不了与国际基因测序巨头的竞争。事实上，华大智造与因美纳之间的交锋，已进行过多次。

自2019年以来，因美纳及其子公司在中国境外对华大智造及其子公司、经销商、客户发起系列专利、商标侵权诉讼案件。

直到2022年7月，华大智造及其关联公司宣布，与因美纳就美国境内的所有未决诉讼达成和解，根据协议条款，双方不再对加州北部地区法院和特拉华州地区法院的诉讼判决结果提出异议。因美纳也向华大智造子公司Complete Genomics支付3.25亿美元的净赔偿费。

目前华大集团在发布的声明中认为，美国生物安全法案的实质是妨碍公平竞争，加强某公司在美国基因测序市场垄断地位的目的。“根据公开资料显示，此公司持续围绕该法案对美国国会进行游说。”

具体是哪家公司，华大集团并没有直接点破，但大概率是总部位于美国的因美纳。

全球化运营挑战

近年来，全球生命科学和医疗产业领域创新活跃，科技与产业整体发展势头良好，各国政府不断提升对生命科学基础研究的重视程度，纷纷加大政策支持和资源投入，这彰显了生命科学研究在引领未来经济社会发展中日益明显的战略地位，但地缘政治的不确定性给对企业的全球化运营带来挑战。

今年恰好是华大智造重返美国市场的第二年。

此前的2019年，因美纳对华大智造发起的接连诉讼，导致后者进入美国市场受阻。直到2022年7月，随着双方和解，华大智造进军美国市场的障碍终于扫除，公司才可以正式进入美国市场销售测序产品。

2023年，华大智造基因测序全线产品在美国开售，以Complete Genomics品牌回归美国市场。虽然华大智造2023年在美洲区域实现基因测序仪业务收入仅有1.59亿元，但增速高达160.27%。

目前美洲区域市场还处于培育期。但今年1月份开始，生物安全法案酝酿，无形中对华大智造业务拓展造成压力。

今年上半年，华大智造在美洲区域基因测序仪业务实现收入8378.66万元，同比增长13.38%，与前述对比，增速有所放缓。今年第二季度，公司美洲区域基因测序仪业务收入实现收入0.41亿元，环比下降3%。

在今年8月举行的投资者交流会上，华大智造方面称，法案导致当地市场开拓难度加大。“公司与美国存量客户保持良好关系，地缘政治问题尚未导致合作和订单取消。即使生物安全法案通过，存量客户的合作可以延续到2032年，因此对存量客户的影响有限。但地缘政治确实对新增业务有影响，潜在客户对法案的不确定性可能导致合作推迟。”

不过，华大智造也称，市场对于更高性能、更高准确性、更具性价比的测序产品仍有期待。

这些年来，随着基因测序技术持续发展，测序成本以超摩尔定律速度持续下降。根据美国国家卫生院数据，随着高通量测序技术的大规模使用，单个人类全基因组测序的成本快速降低，在2009年降至约10万美元，在2015年已降低至约1000美元，而华大智造日前发布的超高通量测序仪DNBSEQ-T20×2，已实现单个人全基因组测序成本降至约100美元。测序成本的持续下降，也在催生更多的应用场景。

“我们所做的仪器设备，最终目的是需要实现生命可测，只要大家想测的时候，绝不会因为工具的问题、不会因为成本的问题、也不会因为做不到的问题而无法实现。无论在科研、临床、疾控、海关、农业等等领域，我们需要有更多大规模的基因组学、多组学的测试设备产出。”华大智造首席运营官蒋慧接受第一财经记者采访时表示，在未来，公司希望在几个技术路线上能够持续实现成本下降，另外在通量、灵活度、准确度也可以持续提升，这是公司努力的方向。

(本文来自第一财经)

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