创新药井喷背后，市场准入问题该如何解决？

近年来，在系列政策推动下，我国创新药获批速度明显加快。创新药数量的大幅增加，为患者带来额外的健康受益的同时，其入院和医保准入也成为整个行业共同面对的问题。6月26日下午，在2024米思会分会——【院内专场】市场准入专题论坛中，在青岛黄海制药董事长刘亚娟主持下，多位行业专家、业界大咖齐聚一堂，畅谈国谈、DRG等医保改革，探索创新药价值评估及市场准入等，为创新药市场及医保准入出谋献策。

国谈、DRG......专家共议医保改革

中国药科大学药品监管科学研究院执行院长、教授、博导邵蓉介绍了国内多层次医疗保障体系，包括基本医疗保险、大病保险、医疗救助、政策型商业保险（普惠险）、商业保险、慈善捐赠等，满足患者的用药需求。其中，基本医疗保险为主体，自国家医保局成立以来，国家医保目录药品结构大幅优化，保障水平显著提升。为支持创新，国家医保局建立了适应新药准入的医保目录动态调整机制，对创新药纳入医保目录给予政策倾斜，完善支持创新药发展的谈判和续约规则等。此外，大病保险与基本医疗保险紧密关联且相互补充，医疗救助主要作为托底层实现。

DRG（按疾病诊断相关分组付费）是医保支付方式改革的主要支柱之一，旨在优化医疗资源分配，提高医疗服务质量与效率。在主题报道演讲中，北京医院医保处处长张群提到DRG支付方式改革存在的几点挑战及应对方法，包括：1、DRG达标与总额使用不足，应对方法是内涵建设，梳理瓶颈，优化路径，缩短平均住院日；2、费用结构合理性不足，应对方法是药耗管理，杜绝浪费，降低成本，缓解费用结构扭曲；3、分组逻辑与临床契合不足，应对方法是用好清单，行政作为，有效沟通，促进病组契合临床；4、QY组费用给付过低，应对方法是规范行为，统⼀路径，减少QY，降低医院垫付资金；5、重患病组费用给付不足，应对方法是学科发展，按劳取酬，关注重症，持续三级医院水准；6、老年学科病组费用难以达标，应对方法是适应改革，共享红利，推进指南，应对国际国家老龄化；7、冲量效应与结余相悖，应对方法是精准测算，正向激励，综合施治，配套适宜的绩效管理。

国谈是近年来比较受行业关注的政策之一，通过国谈纳入全国医保是创新药实现加速医疗机构准入的主要途径，那么如何对国谈品种进行价值评估与支付标准考量？北京医药卫生经济研究会副会长范长生介绍道，实现以价值导向的医保战略性购买，要以待遇保障机制为重点完善相关制度，健全支付、运行、监管三大机制。当前中国创新药医保支付标准形成体系主要由谈判形成支付标准、续约调整及适应症新增调整支付标准、非独家药品支付标准三大方面构成。他还提到国谈创新药的未来趋势，包括基本医保框架下完善药品准入分类体系、参照药选择与支付标准核定机制、续约机制优化等。

创新药如何入院？行业大咖来支招

武田制药大中华区副总裁娄渝带来《新药价值链证据完善与市场准入策略优化》的演讲报告，他认为，近年来医保谈判越来越完善，本土企业谈判的产品越来越多，新药上市与纳入医保的时间间隔越来越短。国家医保在保基本的基础上，也纳入了越来越多的罕见病药，兼顾不同患者的需求与权益。他提到了医保准入政策的新趋势：一是审评维度，二是费用及价格测算，三是药品说明书。实现以定价准入策略为出发点，制定产品注册/临床策略，乃至研发的策略，组织架构中就要有专业的准入团队及药物经济学队伍，内部流程上准入团队与研发团队高效配合，灵活的沟通和高效执行。

百奥泰生物制药副总经理林键分享了国产创新药企的市场定位及思考。他提到，目前我国创新药处于冰火两重天，一方面是新药研发如火如荼，另一方面却是资本市场受冷。国产创新药具有政策扶持市场准入、技术创新研发能力、成本控制产能优势、本地化市场理解、市场响应速度等竞争优势，同时也面临着研发难度大成本高、资本压力、严格的法规监管、商业化困难等挑战。那么国产创新药该如何破局？他提到以下几点：精准研发策略、全球化国际合作、加强知识产权保护、市场多元化与深度布局、建立高效的药物监管体系、品牌建设与营销策略、患者需求与市场趋势洞察、优化供应链管理、人才与创新文化建设、政策响应与利用等。

借势医保新规，提升高价值处方药的可及性

近年来，医保新规层出不穷，以促进医保基金的合理使用，保障公民的医疗保障权益。那么，如何借势医保新规，提升高价值处方药的可及性？在施慧达药业总经理刘凤江主持下，4位与会嘉宾就创新药商业化堵点等问题展开讨论。

北京医药卫生经济研究会副会长范长生表示，2017年谈判成功的品种落地困难，医院不开药事会就很难进入医院。针对医院品规限制、零加成、药占比等影响谈判药品入院，国家层面于2019年谈判结束后出台了相关配套政策，之后又陆续出台了多项政策，包括双通道政策、谈判药品公布后3个月内召开药事会等。就范长生看来，双通道政策是比较可行的，借助信息化发展，将谈判药品在医保云平台上进行有效流转，有可能将医疗机构门诊药房剥离开。

百奥泰生物制药副总经理林键谈到，2019年公司第一款产品刚获批上市就赶上了医保改革，自然而然就进入了医保目录，后续获批的产品也都享受了医保的红利。值得注意的是，进入医保并不代表着就进入了市场，因为进入医保后，还得通过挂网进入到医院的目录，才能正式进行市场推广。但总的来说，医保局出台的系列政策，是不断地对创新企业、创新产品释放利好。针对如何游说客户使用企业的产品？林键提到以下几点：一是传递达标治疗，费用可控的的观念；二是借助合作伙伴的商业化渠道；三是精准寻找患者；四是出海，通过海外市场提高收入。

武田制药大中华区副总裁娄渝表示，医保对企业来说，最大的利好是时间、规则等都是透明的，此外还缩短了产品从上市到进入医保的时间，留给企业更多的时间去商业化。那么如何运用医保政策？他认为，企业要在有限时间内，最大化去实现商业化价值，这个要根据公司的定位、产品的特性等来设计。此外，产品的数据要体现差异性，用这个差异性弥补目前治疗方案的短板。

先锋制药董事长陈正晧说道，目前经济形势到了相对波动环节，相比于其他行业的“卷”，医药行业还是不错的。集采、国谈等医保控费对企业来说是有利的，政府帮忙把准入做好了，企业只要负责销售就好。只要资源整合的好，准入做的好，市场的蛋糕还是足够大的，医药行业仍是一片蓝海。