全民小视频2024年10月13日发布:电生理行业研究：行业景气度高，集采落地加速进口替代进程

电生理技术指测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，是电生理学研究的主要技术。心脏电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性，明确心律失常的发生机制，从而选择合适的临床治疗方案。受益于定位导航技术的进步及微创介入技术的成熟，心脏疾病的检出率显著增加，心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面快速发展，已成为心脏电生理学领域热点之一。

心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发生的异常。心律失常的主要分类标准包括失常时心率（快速性、缓慢性）与起源位置（室上性、室性），快速性、缓慢性分别指心率大于 100 次/分和小于 60 次/分的情况，其中快速性心律失常中较常见的类型有心房颤动和室上性心动过速等。

房颤是常见的快速性心律失常，不加干预容易造成脑卒中等严重后果。心房颤动（简称房颤）是最常见的持续性心律失常。随着年龄增长房颤的发生率不断增加，75 岁以上人群可达 10%。房颤时心房激动的频率达 300～600 次/分，心跳频率往往快而且不规则，有时候可达 100～160 次/分，不仅比正常人心跳快得多，而且绝对不整齐，心房失去有效的收缩功能。房颤患病率还与冠心病、高血压病和心力衰竭等疾病有密切关系。房颤时心房丧失收缩功能，血液容易在心房内淤滞而形成血栓，血栓脱落后可随着血液至全身各处，导致脑栓塞（脑卒中）、肢体动脉栓塞（严重者甚至需要截肢）等，后果较为严重。

室上性心动过速是另一种常见的快速性心律失常。室上速定义为于静息状态下，由希氏束或以上组织参与的除外心房颤动（房颤），引起心房率和/或心室率>100 次/min 的心动过速。患者以心悸为主要临床表现，严重者可有黑矇、晕厥等症状，到 15 岁时，室上速患者每年的猝死风险为 0.01%，由此带来生理和心理上的双重困扰。而根据《室上性心动过速诊断及治疗中国专家共识（2021）》表述，美国的调查数据显示一般人群中室上速的患病率为 2.29‰，由此估计我国室上速人数约为 320 万人。前述指南指出，导管消融术现已广泛用于治疗各种类型室上速，消融后患者的生活质量得到了显著改善，室上速消融后可明显减少抗心律失常药物使用。心脏电生理手术逐步成为治疗快速性心律失常的主要方法。快速性心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药；非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。早期，药物治疗因具有经济性和便捷性且在急性心律失常处理中效果较好，序贯或联合使用抗心律失常药物一般为首选治疗方案。但药物治疗只能在一定程度内控制心律且需要长期用药并伴有副作用。自 1987 年医学界应用导管消融手术（即心脏电生理手术）治疗快速性心律失常以来，因其创伤小、安全有效，迅速在全世界得以推广应用。

心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证。在房颤领域，从临床应用效果来看，通常患者在接受第一次心脏电生理手术 3 个月后，约有 70%阵发性房颤和 60%持续性房颤可痊愈；在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达 80%-95%。对于有器质性心脏病的病患，心脏电生理手术和药物治疗、外科手术相比，可以明显降低房颤的复发率。

一般而言，电生理检查和心脏电生理手术应在心内科导管室进行，主要分为电生理检查、标测、消融治疗、电生理复查等几大环节。电生理医生首先对导管插入部位进行消毒，使用局麻药物进行局部麻醉；接着通过穿刺针穿刺静脉/动脉血管，将电生理检查导管通过血管插入心腔，利用电生理标测导管采集心电信号，描记心脏不同部位的电活动，并发放微弱的电刺激来刺激心脏，以诱发心律失常，明确心动过速诊断；随后医生以导管定位找到心脏异常电活动的确切部位，使用射频或冷冻消融仪输出能量，通过消融导管将能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢复正常；最后需要再次进行电生理检查，确认手术治疗成功。

二、国内电生理市场快速增长，渗透率与发达国家相比仍有较大提升空间

电生理手术较多应用于房颤和室上速，患病人群庞大。心房颤动是临床中常见的快速性心律失常病症之一，《中国心血管健康与疾病报告 2019》相关数据显示，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为 0.77%。根据弗若斯特沙利文分析，2020 年，中国房颤患者人数达到 1,159.6 万人，受人口老龄化影响，房颤患者人数预计未来将进一步增加。室上性心动过速亦是临床中常见的快速性心律失常病症之一，根据弗若斯特沙利文分析，在一般人群中，室上速的患病率约为 0.23%。2020 年，中国室上速患者人数达到 327.3 万人。

国内心脏电生理手术量快速提升，预计 2032 年手术量达到 162.95 万例。根据弗若斯特沙利文研究报告，2021 年中国心脏电生理手术量达到 21.40 万例，2017 年到 2021 年的复合年增长率为 11.60%。随着人口老龄化程度加剧、就医条件逐渐便利、房颤及室上速等疾病患者数量不断增加、患者知晓率不断提升，中国心脏电生理手术量实现持续增长， 2025 年中国心脏电生理手术量预计将达到 57.46 万例，期间复合年增长率为 28.00%。随着 PFA 等新兴消融技术在临床中的逐步推广应用，中国心脏电生理手术量将进一步增长，预计到 2032 年将达到 162.95 万例，2025 年到 2032 年的复合年增长率为 16.06%。

中国电生理器械市场规模快速增长，复合增速超过 25%。根据弗若斯特沙利文分析，国内心脏电生理器械市场规模由 2015 年的 14.8 亿元增长至 2021 年的 65.8 亿元，复合年增长率为 28.2%。中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到 2024 年电生理器械市场规模将达到 125.5 亿元。

我国心脏电生理手术的渗透率与发达国家尚有差距，提升空间较大。尽管我国拥有庞大的快速性心律失常患者人数，但受限于快速性心律失常疾病早筛尚未推广、电生理手术难度较高等因素，快速性心律失常患者中接受心脏电生理手术治疗的比例较小。相较于美国，中国心脏电生理手术治疗仍然具有巨大的提升空间。中国目前心脏电生理手术治疗量约为 128.5 台/百万人，而美国则达到了 1,302.3 台/百万人。我国快速性心律失常领域仍存在巨大的未满足的市场需求，以 2020 年房颤患者与房颤消融手术为例，2020 年我国房颤患者达 1,159.6 万人，但对应房颤手术仅为 8.2 万台，渗透率较低。随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，心脏电生理手术的渗透率有望进一步增加。

三、标测、消融技术不断进步，技术革新推动行业渗透率提升

3.1 标测技术：磁电融合定位成为三维标测系统主流，高精密度标测是未来重要发展趋势

电生理检查是利用标测电极记录心电活动，结合电刺激及体表心电图，以明确心律失常的发生机制及起源部位，这是消融治疗必备的前提。在电生理检查过程中，常常使用药物刺激来诱发心律失常。电生理检查主要指有创（经心腔内）及无创（经食管）电生理检查。对于心动过速，需要心腔内电生理检查及标测来明确心动过速的类型及起源部位，涉及建立血管通路、放置标测导管、程序性电刺激、药物激发、标测等多个环节。

3.1.1 三维心脏电生理手术相较二维手术更加精确，手术量渗透率不断增加

三维心脏电生理手术相较二维手术更加精确。根据标测技术的不同，心脏电生理手术可以分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。二维心脏电生理手术主要使用传统的 X 射线辅助定位，三维心脏电生理手术是在二维心脏电生理手术基础上作出的重大改进，利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，更加精确的显示出病变部位情况。

临床疗效进一步反映了三维标测的手术优势。在《EnSiteNavX 三维标测指导与常规二维指导消融阵发性室上性心动过速疗效比较》的临床研究中，选取 2015 年接受射频消融术的阵发性室上性心动过速患者 60 例，随机分为实验组（EnSiteNavX 三维标测指导）和对照组（常规二维指导）两组各 30 例。手术结果显示，实验组 X 线曝光时间低于对照组（P<0.05），三维标测避免或减少了 X 线对患者及医护工作人员的身体损害；实验组术下仅有 4 例接受 X 线透视；实验组手术成功率高于对照组（P<0.05），NavX 指导下消融阵发性室上性心动过速成功率较高，且并发症发生率低于对照组（P<0.05）。

三维心脏电生理手术量渗透率不断增加。随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术逐渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。三维心脏电生理手术从 2015 年的 7.1 万例增长到 2020 年的约 16.4 万例；预计到 2024 年三维心脏电生理手术量将达到43.0万例，2020-2024 年复合年增长率为 27.3%。

目前国内共有 7 个生产企业获批三维标测系统，国产企业后来居上。由于三维标测系统的技术门槛较高、研发难度大，目前心脏电生理市场中三维标测系统厂商仍以强生、雅培等跨国企业的产品为主，但近几年国内企业发展迅速，开始逐渐抢占跨国企业的市场份额，如微电生理 Columbus®三维心脏电生理标测系统已经完成第三代产品的升级换代，并于 2020 年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是国产首个基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统。此外锦江电子、惠泰医疗均有三维标测系统产品获批上市，国产替代进程加速。

3.1.2 磁电融合定位成为三维标测主流，逐步替代二维和纯电定位三维标测系统

磁电融合定位成为三维标测系统主流，逐步替代二维定位和纯电定位三维标测系统。在心脏电生理手术中，通过将三维标测系统与内置磁传感器、电极的标测导管联用，可实现对心腔内膜解剖结构的三维建模，并通过生理记录仪功能记录心内膜电传导信号，从而帮助术者诊断需要消融的心肌组织，同时在整个手术过程中对导管位置进行实时定位导航。磁电定位三维标测系统结合了磁场定位精度高、不受人体组织影响以及电场定位导管因电极装配灵活度高从而可定位范围广的优势，通过磁电融合技术提高了心脏电生理手术中的标测建模和导管定位的准确性，进而提高了导管消融的成功率和安全性。磁电定位三维标测技术已逐步取代传统 X 光二维定位方式和单一的电场定位三维标测技术成为心脏电生理手术中主流的标测和定位导航技术。

磁定位导管需要与特定的磁电定位三维标测系统相互配套，目前均获批企业较少。在三维标测系统向磁电融合趋势发展的情况下，由于磁定位导管需要与特定的磁电定位三维标测系统相互配套，因此是否具备磁电定位三维标测系统的自主研发能力，以及是否具备配套的各类磁定位导管耗材产品的研发能力，成为了决定各企业核心竞争力和整体市场份额的关键因素。目前国内注册拥有磁电定位三维标测系统的企业包括强生、雅培、波士顿科学、微电生理、惠泰医疗、锦江电子，但拥有磁电定位标测导管的企业只有强生、雅培、微电生理，锦江电子和惠泰医疗的产品均处于在研状态。

3.1.3 高精密度标测是标测导管领域的重要发展趋势，进一步缩短三维建模时间

高精密度标测是近年来标测导管领域的重要发展趋势，进一步缩短标测和三维建模时间。三维电解剖标测技术已经广泛地应用于临床，而电极数量更多、间距更小、组织贴靠性更好的多电极标测导管和自动采点软件的发展使短时间内在心内膜或心外膜采集更多、更密、更准确的数据点成为可能，高精密度标测的概念逐渐形成。高精密度标测也叫高分辨率标测，指在对心律失常进行标测时单位面积取较多的点。通常认为，整个心房或心室取点数在 300 个以上，即可称为高精密度。此外，高密度标测技术是近年来标测导管领域的重要发展趋势，高密度标测导管能够在心脏电生理手术的标测过程中，同时采集患者心脏中多个点位的心电信号和位置信息，进一步缩短标测和三维建模时间，缩短手术时间。

高精密度标测在临床应用具有明显优势。在《左后分支室性心动过速射频消融术中应用高密度标测电极导管的效果观察》的临床研究中，观察左后分支室性心动过速（LVPFT）患者射频导管消融术中应用高密度标测电极导管的治疗效果，探讨其安全性。方法为 Carto-3 系统指导下行射频消融术 LVPFT 患者 42 例，其中 19 例术中应用 DECANAVⓇ高密度电极标测消融靶点者为高密度电极组，23 例术中应用消融导管标测消融靶点者为消融导管组。比较 2 组手术时间、Ｘ线曝光时间、放电次数、消融后电轴变化率、即刻成功率及术后并发症发生情况；随访比较术后 3、12 个月复发情况。结果显示 2 组即刻手术成功率均为 100％；高密度电极组手术时间、Ｘ线曝光时间短于消融导管组，放电次数少于消融导管组，表明了高精密度标测在临床的应用优势。

我国高精密度标测导管获证企业主要为外资，微创电生理是国产企业首家获证。目前我国主要有 4 家厂商推出高精密度标测导管，分别为强生、雅培、波士顿科学以及微创电生理。微电生理 2022 年 10 月 23 日公告一次性使用星型磁电定位标测导管获得注册证，可与公司三维心脏电生理标测系统、磁定位导管连接尾线联合使用，可实现多电极心腔建模及高精密度信号标测，进一步缩短建模标测时间，并同步获取更多更精细的心电信息，具有更高的心电信号识别精度，具备明显的技术优势，也是国产厂家中第一家获得高精密度标测导管医疗器械证书的企业，标志着我国技术差距与外资逐步减小。

3.2 消融技术：射频消融是主流，冷冻消融渗透率提升，压力感知消融导管是发展趋势

消融是心脏电生理手术的另一个重要环节。在消融治疗过程中，医生将通过导管向心脏内部组织的较小区域内释放不同的能量，破坏心律失常起源点或异常传导，从而重新建立正常的心脏节律。

3.2.1 射频消融目前仍是主流，冷冻消融凭借其快速简便优势渗透率逐步提升

根据消融技术的不同，目前心脏电生理领域临床中常用的消融技术可分为射频消融及冷冻消融。射频消融技术是通过穿刺股静脉、股动脉、或锁骨下静脉等部位，将电极导管送入心腔特定位置，先检查确定引起心动过速的异常结构的位置，然后在该处局部释放射频电流，电流使组织产生热效应，继而组织脱水，细胞蛋白质变性，发生凝固性坏死，产生消融性损伤，从而达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性技术。消融的最适温度一般在 60℃-90℃。冷冻消融技术是通过穿刺将导管送入心脏特定部位后，并导管内注入液态制冷剂，凭借制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，阻断特定部位心电信号传导，从而达到治疗快速性心律失常的目的。相较于射频消融技术，冷冻消融技术实现了一次性对所有靶点的治疗，手术简单高效，一定程度上缩短手术时间；但目前冷冻消融技术的适应证有限，冷冻球囊的设计只针对肺静脉口部，主要用于房颤消融特别是阵发性房颤的消融治疗，与射频消融形成了良好的互补协同效应。

临床研究进一步显示冷冻消融操作更为便捷，用时较短。在《冷冻消融与射频消融治疗房颤患者的临床效果对比》的临床研究中，实验的一部分纳入阵发性房颤组 64 例（冷冻消融亚组 32 例，射频消融亚组 32 例），比较阵发性房颤组中两个亚组的手术时间、射线时间、手术曝光量、术后即刻成功率、并发症发生率。结果反映阵发性房颤组中，冷冻消融亚组和射频消融亚组的射线时间、手术曝光量、并发症发生率差异均无统计学意义（P>0.05）;冷冻消融亚组的手术时间少于射频消融亚组（P<0.05），体现了冷冻消融操作更为便捷，用时较短。

冷冻球囊手术占比逐步提升，但射频消融目前仍是主流。冷冻球囊消融作为房颤治疗领域的一项创新技术，以全新治疗理念将房颤导管消融化繁为简，用连续的带状透壁损伤革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式，进一步简化了手术操作，提高了消融的有效性。其在临床应用中所凸显出的手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应用优势，为心脏电生理医生和房颤患者带来新的选择，并有利于进一步提升导管消融手术的渗透率。从历年房颤射频消融手术方式占比看，冷冻消融占比从 2015 年的 4%提升至 2020 年的 12%，渗透率快速提升。

国内冷冻消融产品仅美敦力实现商业化，微电生理在研产品具有独特优势。冷冻消融产品系列目前仅有美敦力在国内实现商业化，主要已上市产品类别包括冷冻消融仪和冷冻消融导管，在心脏电生理领域，美敦力以球囊冷冻消融术为重点业务方向，并在该领域处于领先位置。在国内企业中，目前微电生理的冷冻消融导管和冷冻消融系统均已递交注册申请，相较于美敦力产品具有独特优势，预计 2023 年取得 NMPA 注册证。心诺普医疗和乐普医疗的冷冻消融导管均处于在研阶段。

3.2.2 压力感知消融导管治疗精准度提高，微电生理产品填补国产空白

随着消融导管由功率监测、温度监测向集成了盐水灌注、压力监测等功能的高精度导管演变，消融治疗精准度不断提高。在术中需要做到安全有效且连续地透壁损伤形成持续的电隔离来提高手术的成功率，这主要取决于导管与心房壁的贴靠，当接触压力较低，会延长手术时间，增加电传导回复率；而当接触压力过高时，则容易引起较多消融相关的并发症。目前消融导管的贴靠力主要靠术者操作中的触觉反馈、二维影像、阻抗、电压、消融导管的头端局部温度等进行综合判断，对操作者经验要求高，具有一定的主观性，且缺乏客观量化的指标。为了保证导管消融的安全性及有效性，压力接触导管能实时定量显示导管头端与组织间的贴靠力度，为手术医生提供导管与心腔内壁接触的实时力值，使医生以合适的力值对靶点进行消融，使无效消融显著减少，从而会减少心房组织损伤的面积。

临床研究中进一步显示压力感知消融能缩短手术时间，且具有更好的临床疗效。在《盐水灌注导管与接触压力导管在房颤消融中的疗效及安全性比较》的临床研究中，将 2014 年 1 月-12 月于重庆医科大学附一院心内科住院行房颤导管消融的 102 例患者，采用连续随机数字法分为普通盐水灌注导管消融组 50 例与接触压力导管消融组 52 例，结果显示，普通盐水灌注消融组的整个手术时间、x 射线曝光时间、导管消融时间较接触压力导管消融组有所增加，接触压力导管较普通盐水灌注导管消融房颤能缩短整个手术时间、X 射线曝光时间及导管消融时间。在《压力感知导管消融治疗心房颤动的效果观察》的临床研究中，患者均完成随访 6 个月以上，不使用抗心律失常药物，压力导管组房颤复发率为 11.1％ (3/27)，对照组为 14.8％(8/54)，差异具有统计学意义，压力感知导管消融治疗能降低房颤患者术后 6 个月复发率。

目前国内获批压力感知消融导管的企业只有 3 家，微电生理产品填补国产空白。压力感知磁定位灌注射频消融导管代表了三维心脏电生理导管的先进水平，产品设计难度大，工艺流程复杂，目前国内获批企业较少，国际厂商强生和雅培均已经推出压力感知磁定位射频消融导管，而国产企业只有微电生理推出该类产品，微电生理于 2022 年 12 月获得压力监测磁定位射频消融导管产品注册证，填补了国内空白，丰富了公司心脏电生理导管类产品线。此外，锦江电子、惠泰医疗该类产品均处于在研状态。

3.3 PFA脉冲消融有望成为革命性消融技术，多家企业PFA产品处于在研阶段

脉冲电场消融可能成为一项革命性的新型消融技术，具有高安全性和高有效性的优势。脉冲电场消融是不可逆电穿孔技术的一种形式，它使用高电压和短时间的双极和双相脉冲在没有明显加热的情况下造成细胞凋亡。其利用非常规热能消融，组织选择性高，与电场强度密切相关，具有高安全性和高有效性的优势。

脉冲电场消融的原理：基于不可逆电穿孔。细胞膜的主要框架是由磷脂双分子层构成的，其有选择性地使少量的钾、钠、钙离子通过，从而维持细胞内外的电势和渗透压力。正常生理状态下，细胞膜外带有正电荷，而细胞膜内带有负电荷。若将磷脂双分子层看作绝缘材料，每个细胞都可以看成是一种特殊的电容器。细胞膜作为电容介质，它能抵抗的电压负荷有一个极限，一旦超出了极限，就会引起电容器的“破坏”，使该电容介质（细胞膜）被“击穿”，即在细胞膜磷脂双分子层结构中会产生一个大的孔洞，出现一个纳米级别的亲水性小孔，即发生电穿孔效应。当发生电穿孔效应时细胞膜电导率急剧增加，其数值愈大，说明透过能力愈强，“漏洞”愈严重，细胞器等物质溢出愈多。电穿孔效应对细胞的破坏程度与电场的强弱有关。可逆性电穿孔是指在极短的时间内，应用较弱的电场，使细胞膜产生可逆性的瞬间空隙，其持续时间较短，可以自我修复，不会造成细胞的损害。不可逆电穿孔是指在长时程的高压下，在细胞膜上产生了较大的孔洞，造成了细胞膜的渗透率大增和大量细胞器的外泄，最后引起细胞的凋亡，从而导致细胞的死亡。

脉冲电场消融具有多种特性，重点在于其非常规热能消融和对组织的高选择性，相较射频消融和冷冻消融有一定优势。目前常规的消融方式是通过对消融导管接触组织进行温度作用，导致导管大头接触局部和周边的细胞出现凝固性坏死，切断心肌的异常电信号传导途径；而脉冲电场消融则是利用强大的脉冲电场，永久地影响细胞的渗透性，从而引起细胞的凋亡；脉冲电场是一种生物作用，它既不会发热，也不会出现凝固性坏死，因此可以防止局部血栓的发生，也不会出现“热沉效应”；脉冲电场消融对心肌组织的损害阈值只有 400V/cm，而血管和神经等组织的损害阈值则高达 1750~3800V/cm，它能够优先消融心肌组织，而对周围膈神经、食管组织的影响最小；其次，在消融范围上，脉冲电场消融只对高脉冲电场区域内的心肌组织进行有效的消融，且能够精确控制范围，而常规的导管消融在某程度上对邻近的食管、冠状动脉、膈神经等组织均具有一定的热损伤作用。

脉冲电场消融的安全性和有效性已经得到较多科学试验证据的验证。Reddy、Verma 等实验作者均通过多项严谨的实验设计证明了 PFA 的安全性、有效性，有望成为未来心脏电生理手术的主流术式之一。

波科 PFA 产品已获 CE 证上市，多家企业 PFA 产品处于在研阶段，国内锦江电子等企业进度领先。截至 2023 年 4 月 30 日，全球范围内仅有波士顿科学 FarapulsePFA 脉冲电场消融产品及美敦力旗下公司 Affera 的 Sphere 脉冲电场消融产品分别于 2021 年和 2023 年获得欧盟 CE 认证，国内市场暂无 PFA 心脏电生理产品获批上市。截至 2023 年 4 月 30 日，锦江电子、美敦力、强生等公司的脉冲电场消融产品已进入 NMPA 创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）。根据锦江电子招股书披露，锦江电子的 LEAD-PFA®心脏脉冲电场消融仪及 PulsedFA®一次性使用心脏脉冲电场消融导管在国内 PFA 心脏电生理领域进度领先，产品注册申请已获得 NMPA 正式受理，预计于 2023 年四季度获批。

PFA 市场有望保持快速增长，市场占比不断提升。根据弗若斯特沙利文行业报告，中国房颤脉冲电场消融医疗器械的市场规模 2025 年预计将达到 12.87 亿元，并保持快速增长，预计于 2032 年达到 163.15 亿元，期间复合年增长率为 43.73%。中国房颤脉冲电场消融器械市场规模占中国心脏电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升。

四、行业主要为外资占据，集采加速进口替代进程

4.1 目前行业主要为强生、雅培等外资占据，国产与进口差距不断缩小

目前行业主要由外资占据，国产替代率开始提升。随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产产品与进口产品的差距不断缩小，国产电生理医疗器械的市场规模也在稳步增长。未来随着各项利好国产替代政策的有序推进，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望超过进口企业。

进口厂商中主要以强生、雅培占比较高。长期以来，国内电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。以销售收入计算，2020 年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商，其中强生占据主导地位，2020 年心脏电生理销售额达约 30.30 亿元，市场占比为 58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分别占比 21.4%和 6.7%，三者合计市场份额超过 85%。

微电生理、惠泰医疗等国产企业市占率逐步提升。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，按照产品应用的手术量排名，2020 年微电生理在我国三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。三维心脏电生理手术稳步推进的同时，微电生理也是国产室上速心脏电生理手术的主要开展者之一。2020 年中国心脏电生理室上速手术量达 9.91 万台，国产占比约为 32.2%。其中，微电生理共计开展 9,933 台，整体占比达 10.0%。

外资电生理产品线覆盖较全，国产厂商中微电生理产品线覆盖较为全面。鉴于电生理手术的复杂性，电生理器械在核心技术、设计工艺、生产制造等方面均对生产厂商提出了较高的技术要求。外资产品进入中国市场早，产品线覆盖较为全面，微电生理在国产厂商中产品线覆盖较全面。

在主要产品参数方面，国产企业也达到了和外资相当水平。国内企业方面，2013 年，锦江电子推出了电定位 3Ding®心脏三维标测系统，并于 2022 年推出磁电定位 LEADMapping®心脏电生理三维标测系统。微电生理于 2016 年推出第一代 Columbus® 三维标测系统，并分别于 2018 年和 2020 年推出迭代产品。上海宏桐于 2022 年被惠泰医疗收购，于 2021 年推出三维标测系统产品。目前，国内已获批上市的磁电定位三维标测系统产品数量较少，在磁电定位三维标测系统与磁定位耗材产品需要配套使用的发展趋势下，磁电定位三维标测系统产品的技术实力和研发能力成为影响企业发展潜力的重要因素。在主要产品参数方面，国产企业也达到了和外资相当水平。

4.2 集采降价温和有望带动行业渗透率提升，国产品牌进院进一步加速

福建医保局牵头 27 省心脏电生理联盟集采。2022 年 8 月 26 日，福建医保局发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购方案（征求意见稿）》。10 月 14 日，电生理类医用耗材 27 省联盟细则公布，27 省市（除北京、上海、天津、四川、湖北）电生理类集采涉及 4 类产品，分 2 个竞价单元，采购周期 2 年。在组套模式中（主要为房颤），降幅按各组套加权报价与组套最高有效申报价进行比较计算，同分组中降幅≥30%的组套获得拟中选资格。在单件采购模式（申报企业数在 2 家及以上的竞价单元，主要为室上速）中，降幅按企业加权报价与所在竞价单元的最高有效申报价进行比较计算，同一竞价单元内按照企业排名顺序确定获得拟中选资格的企业，同时降幅≥50%的获得拟中选资格。

本次集采平均降幅 49.35%，手术耗材费用明显下降，行业渗透率有望提升。本次心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集采覆盖全国 27 个省区市，共有 18 家生产企业、2273 家医疗机构参与，所涉及的医用耗材产品上年度采购总金额达 70 亿元，占全国市场总量的三分之二以上。根据福建省医保局披露，本次集采共 16 家企业中选，中选产品平均降幅 49.35%，以心脏介入电生理手术中量较大的房颤消融手术为例，单台手术耗材成本将由集采前的平均 7.6 万元降至集采后的 4.2 万元。按照联盟省份首年采购需求量计算，预计每年可节约医疗费用约 30.73 亿元。

国产厂商在单件采购模式下中标情况较好，国产产品入院推广加速。根据中选企业公布结果来看，强生、波科、雅培等 16 家企业获得拟中选资格。在组套采购模式下（主要为房颤领域）中标企业均为外资，包括雅培、强生、美敦力，其中美敦力为冷冻消融相关产品。在其他采购模式下国内厂商中标情况较为理想，在单件采购模式 2 家及以上竞价单元，微创医疗、惠泰医疗、心诺普及锦江医疗分别中标 14、9、10、6 个，单件采购模式独家报名竞价单元及配套采购模式下微创医疗、惠泰医疗、心诺普及锦江医疗分别中标 5、1、2、 1 个。本次集采大大缩短了国产电生理产品进院审批流程，加速国内厂商产品的入院推广，国产设备的配置比例将逐步提高，进口产品被替代的速度也将不断加快。以惠泰医疗为例，公司电生理产品全线中标，根据医疗机构的预报量数据显示，在各细分品类中固定弯二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极等多个产品在所在竞价单元中所有品牌的需求量名列前茅，三维磁盐水消融导管在上市 18 个月后，预报量在该竞价单元全部品牌中取得较好成绩，通过报量在全国头部大中心的准入渗透率从 27%提升至 70%。

五、重点公司分析

5.1 微电生理

公司自成立以来始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，围绕 Columbus®三维心脏电生理标测系统形成 26 款已取得注册证的产品。在国内市场截止 2022 年公司三维手术累计超过 3 万例（2022 年开展一万多例），累计覆盖医院 700 余家。 2022 年公司重点在研产品一次性使用星型磁电定位标测导管、一次性使用压力监测磁定位射频消融导管分别于 10 月、12 月获得 NMPA 注册批准，率先打破进口垄断，填补了国产空白，在房颤治疗领域具备明显的技术优势；同时进一步优化冷冻消融系统制冷模块及控制算法设计，完善系统可靠性设计，完成生产可制造性设计，已于 12 月完成国内注册资料递交，预计可于 2023 年获证。微电生理 2022 年实现营收 2.6 亿元，同比增长 37%， 2018-2022 年收入复合增速为 33%，2022 年实现归母净利润 297.2 万元，扭亏为盈。公司 2023Q1 实现营收 0.52 亿元，同比下降 6%，实现归母净利润-932.6 万元。

5.2 惠泰医疗

公司是我国电生理和血管介入耗材领域的领先企业，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。2022 年公司电生理产品新增医院植入 300 余家，覆盖医院超过 800 家，同时公司在超过 400 家医院完成三维电生理手术 3,000 余例，并取得了全国各级专家对新上市三维电生理产品的认可。2022 年公司电生理产品一次性使用可调弯标测导管获得注册证，同时在研项目脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪和压力感应消融导管已进入临床试验阶段，研发不断加速。惠泰医疗 2022 年实现营收 12.16 亿元，同比增长 47%，2018-2022 年收入复合增速为 50%，2022 年实现归母净利润 3.58 亿元，同比增长 72%，2018-2022 年利润复合增速为 102%。公司 2023Q1 实现收入 3.50 亿元，同比增长 32%，实现归母净利润 1.03 亿元，同比增长 54%。

5.3 锦江电子

锦江电子是一家专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、生产和销售，核心产品质量和性能全面对标国际龙头的创新型企业。截至 2023 年 4 月 30 日，公司已取得 13 项 III 类医疗器械产品注册证、4 项 II 类医疗器械产品注册证以及 3 项产品的欧盟 CE 认证。公司 LEADMapping®心脏电生理三维标测系统及 NAVABLATOR®一次性使用磁定位盐水灌注射频消融导管于 2022 年 12 月获批，上述产品与外资竞品进行的对照临床试验数据显示，公司产品在安全性、有效性上与外资竞品实质性等同。在研产品方面，公司共有 20 余个在研产品，核心在研产品 LEADPFA®心脏脉冲电场消融仪和 PulsedFA® 一次性使用心脏脉冲电场消融导管于 2022 年 6 月进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道），产品注册申请已获得 NMPA 正式受理，进度领先于国内外竞品，预计于 2023 年四季度上市，系国内市场最早完成注册临床试验并有望最快获批上市的心脏脉冲电场消融仪和脉冲电场消融导管产品。锦江电子 2022 年实现营收 5916 万元，同比下降 2%， 2020-2022 年复合增速为 20%，2022 年实现归母净利润为-104 万元。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

精选报告来源：【未来智库】。「链接」

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