冒险雷探长2024年10月12日发布:试点分段生产、加速药械注册，上海生物医药产业高质量发展再提速

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21世纪经济报道见习记者 韩利明 上海报道作为战略性新兴产业，生物医药不仅成为全球产业竞争的焦点，也是国内产业布局的重点。今年全国两会，“创新药”首次被写入政府工作报告，推动生物医药产业高质量发展也是当前各地政策的重要着眼点。

据21世纪经济报道记者初步统计，从去年11月至今，海口市、广州市、青岛市、常州市、宿迁市以及雄安新区、深圳坪山区、南京江宁区等多地政府密集出台了一揽子助推生物医药产业高质量发展的政策意见。

上海作为国内生物医药产业集群龙头，更是不断释放利好政策。日前，为持续打造药品领域一流营商环境，提升政策供给和创新服务能级，进一步激发科技创新活力，上海市药品监督管理局发布《关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》（下称“《措施》”）。

“随着国家和地方利好政策动能不断释放，我国生物医药高质量发展将全方位加速。”有券商分析师向21世纪经济报道表示，“政策的便利只是一方面，还需要本土企业增加源发创新能力，增加更多高值专利、高值研发赛道等合作资产，营造更有竞争力的创新生态。”

多方位支持

《措施》聚焦“提升服务能级，支持科技创新”、“深化对标改革，助力降本增效”、“持续优化监管，统筹发展安全”，制定17条举措，多方位助力生物医药产业高质量发展。

在生产环节，《措施》探索推进生物制品分段生产试点。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道解释，“分段生产是对生物制品中生产工艺较为成熟的、临床急需或是工艺要求特殊的药物，允许将药品生产分为多个阶段进行。”

“生物制品的生产过程相对复杂，包括细胞培养、发酵、提取、纯化、制剂、包装等步骤。”金春林分析，“各企业的设备配置强项也不一样。通过跨省、甚至跨境的分段生产，可以把不同的生产步骤分包给不同企业，一方面，有利于发挥比较优势，降低成本；另一方面，有利于缩短生产周期，提高生产效率。”

与此同时，金春林指出，分段生产也存在相关的风险。一方面，不同生产企业之间存在衔接问题，包括分段后的运输风险、跨地区监管风险、生产标准把控风险等。另一方面，在目前MAH制度下，药品持有人、委托人、生产者之间的权力责任如何划分，纠纷认定也存在一定的挑战。

对此，《措施》也强调制定方案加强监管，“研究制定本市生物制品分段生产质量监管工作方案，对分段生产药品质量进行有效监管。”

在注册环节，《措施》指出，将依托国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心在受理、审评和检查方面的功能升级，持续完善本市“一清单、两优化”服务机制，不断加强生物医药产品注册指导服务工作站建设，进一步推动形成国家、本市、各区的三级联动事前服务体系，更好满足企业对法规政策和技术审评的需求。

上海药监官微2023年底曾发文显示，上海药品审评核查中心在市药监局药品注册部门的指导下，建立“一清单、两优化”的创新服务机制，积极推动本市创新药研发及上市申报，“2021年本市共获批1类国产创新药8个品种上市，名列全国前茅。2022年本市共获批1类国产创新药4个品种上市，位列全国第一。”

其中，“一清单”即建立本市重点药物服务清单，全程跟踪防疫药物、临床急需创新药物等重点产品和重点项目进度。“两优化”，一是优化服务方式。落实专人专班，在临床研究、申报上市、检查检验等关键环节紧密对接，跨前服务指导；二是优化工作程序。大力推进“网上办”“容缺受理”等一系列举措，优先安排清单品种的注册抽样、生产现场核查以及临床试验核查，助力相关产品尽快获批上市。

而随着生物医药创新实力增强，“出海”也被认为是国内高端创新药企进一步提升其创新研发实力，并将其转化为产品和利润的一条重要途径。在3月1日召开的新闻发布会上，上海市科委副主任朱启高指出，为进一步推动生物医药科技创新和产业高质量发展，将坚持“研发、临床、制造、应用”全链条、体系化推进，加强部门协同、市区联动，重点抓好六个方面工作，包括创新策源、高水平临床研究、国际化发展。

《措施》也指出，联动多部门出台本市加强临床试验管理提升临床试验质量助力创新药械研发上市的实施方案，鼓励企业同步开展国际多中心临床试验。

国家和地方齐发力

在世界知识产权组织（WIPO）发布的《2023年全球创新指数》中，全球顶级科技创新集群的排名前五名中，中国有三地上榜，“上海-苏州”区域位居全球第5。作为全球领先的科创中心，上海在集成电路、人工智能、生物医药三大方向上已形成优势产业集群。

生物医药产业作为上海三大主导产业之一，产业链布局相对完善，形成了创新能力领先、产业人才富集、临床资源丰富、国际化程度高等显著优势。2023年，上海生物医药产业规模9337.32亿元，同比增长4.9%。

上海市生物医药科技发展中心日前发文显示，目前上海已经有23款1类创新药物和40多款创新医疗设备获批上市，分别占全国1/4和1/6。上海继续推进“研发+临床+制造+应用”全链条加速，更快推进世界级生物医药产业集群建设发展。

上海在生物医药领域产业化实践中领跑全国，致力于建设生物医药产业创新高地与世界级产业集群。近年来，上海市积极探索并出台了一系列助力生物医药产业高质量发展的政策法规，为生物医药产业提供了强有力的政策支持和保障。

追溯到2021年4月，上海市政府发布了《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》，聚焦创新策源引领、重点区域发展、生态环境建设和龙头企业打造，立足构建“研发+临床+制造+应用”全产业链政策体系，提出了29条意见。

2023年4月，上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理局加强集成创新持续优化营商环境行动方案》的通知，突出国家战略牵引带动，营造生物医药产业创新发展制度环境；服务能级提升，优化生物医药创新全程服务机制；需求导向，持续优化审评审批制度改革；监管创新，实施精准高效监管。

2023年10月，上海密集出台了一系列助力科技创新的举措，其中包括《上海市加快合成生物创新策源，打造高端生物制造产业集群行动方案（2023-2025年）》，提出最终形成生物医药世界级产业集群的目标。

此外，2024年1月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》（以下简称《方案》），明确提出，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价；探索有序放宽医疗健康等服务消费市场外资准入限制；支持国际医疗机构以合资或者合作方式设立医疗机构。

国家及上海不断发力助推生物医药产业发展，营造具有全球竞争力的生物医药发展环境。“随着整体经济在2024年稳中向好，生物医药行业不仅要守住目前的创新面，对于成熟产品的出海也迎来重要节点，包括‘一带一路’共建国家对于我国的创新药需求庞大。”上述分析师认为，“生物医药行业研发的最终目的是面向患者解决临床需求，这也要求生物医药行业建立并深化协同创新机制，一方面，需要基础研究、临床和产业端紧密合作，另一方面需要国际协同创新。”

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