人民日报2024年10月11日发布:原研药专利悬崖市场不降反升加速国产替代亟待破局

■本报记者 张 敏

仿制药替代原研药进程有望加速。

在近日举办的“一致性评价在行动”暨高质量仿制药推进工作研讨会上，现为国家卫生健康委员会体改司监察专员的赖诗卿在做“一致性评价对医保支付的意义”发言时指出，开展仿制药质量与疗效一致性评价，就是鼓励替代原研。

值得一提的是，如若仿制药替代原研药加速，将大大节约药品费用支出。在此次研讨会上，一位行业人士表示，根据美国仿制药协会最新报告，美国90%以上的处方都使用的是仿制药。2017年，仿制药为美国的医疗费用节省了数亿美元。

不过，仿制药替代原研药是一个多方协作的结果，我国并未像国外一样出现原研药专利悬崖现象，这和我国的仿制药仿制水平、仿制速度以及市场环境也有着一定关系。

信立泰副总经理赵松萍表示，过去多年，国家招标实施一品双规的政策，使得过期的专利药依然高价大行其道，本土药低价竞争，这不仅加大国家医保的支出，造成浪费，也使得国产优质的仿制品无法惠及到患者。”

药品专利悬崖或将到来

“我国是仿制药大国，仿制药品种、品规数量巨大，但是原研药并不存在‘专利悬崖’，即原研产品专利到期之后，却仍是其销量的温室。”河北医科大学第三医院药剂科主任刘国强介绍。

药品的专利悬崖是指药品专利到期之后，同类竞品、仿制药出现，原研药进入市场衰退期，销量大幅下降。刘国强以立普妥、波立维进行了介绍。2011年11月份，失去专利保护后，立普妥的仿制药进入市场，2014年超过97%的销售额来自仿制药。然而到今天，立普妥在中国的销售仍增长强劲。波立维在2012年专利到期后，美国销量快速下滑，出现专利悬崖；但中国波立维销量则呈持续上升趋势。“波立维全球下滑的同时，中国贡献了全球销量的70%”。

究其原因，刘国强认为是多数国产仿制药药品质量与原研药存在较大差距。除了在质量上、疗效上不一致，另外国内的仿制水平、仿制速度还跟不上。质量保证是仿制药品在美国占比较高的基础。

在此背景下，国家推出了医药行业的供给侧改革，即推动仿制药质量和疗效一致性评价（简称仿制药一致性评价）。作为我国医药行业的一项重大工程，仿制药质量和疗效一致性评价的推进也将加快我国由制药大国向制药强国跨越。截至目前，国家药监部门已经公布四批45个品规通过一致性评价的仿制药品。

仿制药获得力挺

如何让通过仿制药一致性评价的品种落地，这是企业所关心的。

2018年4月份，国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中，明确提出：“促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录”。

对于《意见》的出台，原国家食品药品监督管理总局副局长、中国药学会理事长孙咸泽如此评价：“不仅对促进仿制药研发提升仿制药质量疗效进一步明确方向和要求，同时在仿制药市场准入、临床使用、医保衔接、专利许可、税收定价、政策等方面都给予了充分的支持和保障。这可谓是仿制药发展历史上里程碑式文件。”

在国家出台上述意见后，多地也对通过仿制药一致性评价的药品予以力挺。

据不完全统计，目前已经有12地发文力挺通过仿制药一致性评价的品种。

6月22日，湖北省卫计委发布了《关于进一步做好全省基层医疗卫生机构药品供应保障工作的通知》，其中明确提出，各地应优先配备使用通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，促进仿制药替代使用。

6月25日，天津市卫计委发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施方案》。市药品集中采购机构及时按药品通用名编制采购目录，将新上市仿制药纳入公立医院药品集中采购范围。值得一提的是，天津市卫计委在医保支付方面，也提出了方案，包括：合理制定医保药品支付标准，逐步实现与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付，促进仿制药替代使用。

未来，通过仿制药一致性评价的品种有望借势实现赶超原研药。

据福建省药品采购平台公布的2018年4月份、5月份药品采购销售金额排名前20的名单，乐普药业的帅信，反超原研药的波立维，并持续了2个月。

业内人士看来，未来，通过仿制药一致性评价的品种将有望继续对原研药市场展开进攻，市场份额有望进一步扩大。

仍待政策突破

尽管出台了一系列政策，但仿制药一致性评价、推动仿制药进医疗机构仍然是“任重道远”。其中药品招标过程中的一品两规、医保支付等更是企业关注的焦点。

一品两规，指的是同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1种-2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

“为什么医疗机构招标的时候出现一品两规，就是因为原研药和仿制药在疗效上有差距疗效。”上述行业人士表示。

不过，久而久之，行业也形成了一种思维惯性，即“双规”中一规必须是外资药。“国家在力推仿制药一致性评价，通过的品种意味着在疗效上和原研药相比差不多。因此在招标的过程中必须突破这种思维”。一位药企人士表示。

此外，国家卫生健康委员会体制改革司督导处处长朱永峰介绍，未来国家希望通过医保的激励作用促进仿制药的使用。过去医保支付是按比例报销，价格越高报销的金额越高，改革以后，将允许仿制药与其原研药按照同等标准报销，促进公平竞争。