白夜追综2024年10月11日发布:热议！「进口药在医院消失」刷屏了！

2024 年 4 月 16 日河北省医用药品器械集中采购中心公示第九批国家集采同通用名未中选药品，其中就包括辉瑞的阿奇霉素（希舒美），未中选理由是「高于上海红线价」。

「红线价」来自于上海的「红黄绿线」价格监测预警机制。其中「绿线」为议价参考，即同品种最低采购价；「黄线」为议价提醒；而红线则是议价锁定，此时药物价格已经达到国家挂网监测价或该企业药品申报价等，价格高于红线则将直接被锁定无法交易。

目前，「红线价」已经成为各省市参考的重要价格指标。

对此，你怎么看？

在疾病治疗，尤其是癌症治疗过程中，“选择用什么药”是一个不可避免的问题，尤其是原研药和仿制药的选择，常常在患者群里掀起讨论的浪潮：

“原研药好贵，我们家在考虑要不要买国外的仿制药”

“但是不知道仿制药疗效怎么样？我总担心疗效不好，有病友在用吗？能不能给些参考？”

那么原研药和仿制药之间的真正区别在哪里呢？如何进行合理的选择？

原研药其实就是“原创性的新药”，为了保证疗效和安全性，原研药通常需要通过成千上万种化合物层层筛选，和严格的临床试验证明其疗效才能被批准上市。

因此原研药的研发时间长，成本高。新药研发时长平均可达到15年，只有大型制药企业才有能力研制。很多国家会给原研药一段“不可被仿制”的“保护期”，维护原研药企业研发的积极性。研发积极性高，我们才能有更多的新药可用。

同时，因为有这样漫长的研发和严格的临床试验制度，原研药的疗效是最受医患信任的，并且随着医保等相关政策的实施，原研药的价格也在逐渐下降，性价比大大提高。

而仿制药，就是指在原研药生产企业的专利权到期之后，由其它药品生产企业生产的具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。

在原研药“保护期”过后，其他企业可以开始仿制药物。为了规范我国仿制药的质量与疗效，国家药品监督管理局发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，要求仿制的药物需要通过治疗和疗效的“一致性评价”。

仿制药最重要的一点，就是要做到与被仿药人体生物等效。

什么意思呢？就是要仿制药和被仿药在人体中的“药物吸收速度”和“吸收程度”的差异在可接受范围内。并且这个速度和程度在试验中要是稳定、可复刻的[5]。

仿制药可以通过多种方法来比较与被仿药是否生物等效，最优先的方法是药代动力学研究（研究药物在生物体内吸收、分布、排泄和代谢规律）。药代动力学的差异在可接受范围内，就可以判断为人体生物等效。

总体来说，与原研药相比，仿制药的研究只通过一致性评价，不需要进行大量的临床试验，通常1~2年仿制药就可以研发成功。但也有行业相关分析表示，需要提高药品质量，仅仅依靠一致性评价是不够的，还需要更完善的药品质量管理机制，来筛选疗效安全性足够的药物。

虽然各个国家针对仿制药都有相关的质量和疗效要求，但仿制药的应用过程中还有很多问题，尤其是医生、药师及患者对于仿制药疗效的信任。

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