国家药监局公布4起医疗器械违法案件，涉武汉天顺伟、健驰生物等

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新京报讯（记者张兆慧）9月3日，国家药监局公布了4起医疗器械违法案件信息，包括：武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案；陕西健驰生物药业有限公司生产说明书、标签不符合规定第一类医疗器械案；白城市豫兴义乌小商品店未经许可从事第三类医疗器械经营案；贵阳钢厂职工医院使用过期医疗器械案。

2023年6月16日，湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行日常检查。经查，武汉天顺伟生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”，涉案货值金额1.2万元，违法所得1.2万元。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款规定。2023年10月19日，湖北省药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定，对武汉天顺伟处以没收用于违法生产经营的设备及原材料等物品、没收违法所得1.2万元、罚款32.22万元的行政处罚。

2024年1月3日，陕西省药监局根据举报线索，对陕西健驰生物药业有限公司进行现场检查。经查，健驰生物生产的第一类医疗器械“医用退热凝胶”说明书、标签中的使用方法，与备案内容不一致，且存在拒不改正情形。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定。2024年4月2日，陕西省药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定，对健驰生物处以罚款8.5万元的行政处罚。

2024年2月22日，吉林省白城市市场监督管理局根据举报线索，对白城市豫兴义乌小商品店进行现场检查。经查，豫兴义乌小商品店未取得医疗器械经营许可证，销售无合格证明文件的第三类医疗器械“软性亲水接触镜”等产品，涉案货值金额659.4元，违法所得390.3元。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第五十五条规定。2024年5月20日，白城市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项、第八十六条第三项规定，责令其改正违法行为，并对其处以没收涉案产品、没收违法所得390.3元、罚款5万元的行政处罚。

2023年8月15日，贵州省贵阳市南明区市场监督管理局对贵阳钢厂职工医院进行现场检查。经查，贵阳钢厂职工医院使用过期医疗器械“血细胞分析用溶血剂”，涉案货值金额1451.52元。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2023年11月12日，贵阳市南明区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令其改正违法行为，并没收其涉案产品及罚款3万元。

校对 柳宝庆

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