海峡新干线2024年10月11日日发布:AI医疗器械安全有效性评价研究有序开展

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人工智能(AI)医疗器械是指采用了人工智能技术的医疗器械，较多应用在医学图像处理、辅助决策等方面，通常作为独立软件或者以软件组件的形式出现在医疗器械产品里。人工智能技术所覆盖范围较广，当下代表性技术是深度学习、神经网络等新算法，采用数据驱动方式训练模型。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心）于2017年成立人工智能工作组，研究人工智能医疗器械监管科学。工作组成员来自器审中心相关审评部门、创新医疗器械审查部门及国家药品监管部门医疗器械注册和检测机构，涵盖了人工智能医疗器械上市前监管的全部环节。工作组成立后，开展了多方面产业调研。一是通过文献查阅了解并跟踪国外人工智能医疗器械监管政策和产品审评审批情况；二是与相关企业、研究机构、医疗机构开展交流，全面了解人工智能技术特性、产品特点、行业发展现状和临床使用风险等情况；三是收集人工智能医疗器械生产企业信息，深入了解人工智能医疗器械产业发展情况，为后续人工智能医疗器械监管科学研究工作打下坚实基础。

当前，人工智能医疗器械产业蓬勃发展，产品安全有效性评价问题已成为全球医疗器械监管难点，对产品测试方法、网络安全测试方法、测评数据库、监管技术等方面的要求和体系亟待建立。为此，由国家药监局医疗器械注册司牵头，器审中心联合中国食品药品检定研究院、中国信息通信研究院、中国生物医学工程学会、上海申康医院发展中心、北京协和医院、浙江大学、四川大学等机构开展研究，力争在人工智能医疗器械安全有效性评价方面有所突破，产生一批新标准、新方法、新工具。

“人工智能医疗器械安全有效性评价研究”是我国第一批药品监管科学重点研究项目，首期主要任务包括：制定通用审评要点；针对3项发展较快产品，即糖尿病视网膜眼病辅助诊断产品、CT肺结节辅助诊断产品、病理图像人工智能分析软件，制定审评要点；针对各类在建数据库满足什么条件可作为测评数据库完成数据库质量研究报告。

制定通用审评要点任务方面，《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》已于2019年7月发布。后续随着产品申报数量的增加，在积累更多审评经验后，拟将审评要点适时转化为指导原则。

目前，其他任务处于调研和起草阶段，预计明年完成。上述3个产品审评要点拟在通用审评要点的基础上根据各产品的特点细化和调整具体要求。目前，糖尿病视网膜眼病辅助诊断领域有2个产品进入创新通道，并于今年8月获批上市；肺结节辅助诊断领域有1个产品进入创新通道。北京协和医院建立了糖尿病视

网膜眼病图数据库，器审中心参与了部分研讨活动，并拟将其作为案例编写数据库质量研究报告。

此外，新冠肺炎疫情防控中，基于肺部CT的肺炎人工智能软件发挥了一定作用。今年2月，器审中心快速启动相关研究，并于3月发布《肺炎CT影像分诊与评估软件审评要点（试行）》。

人工智能医疗器械新产品还在不断涌现，并逐渐落地应用。工作组将予以持续关注，在后续的人工智能医疗器械监管科学研究中纳入更多相关内容，为人工智能医疗器械产业健康发展提供有力支撑。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心供稿）

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