21健讯Daily 国家医保局发文推进高值医用耗材集采；启迪药业终止收购名实药业55%股权

9月4日，国家医保局发布消息，国家医保局党组成员、副局长施子海带队赴天津调研国家组织高值医用耗材集中采购工作时指出，要加快推进新批次国家组织高值医用耗材集中带量采购，将人工耳蜗等高值医用耗材纳入采购范围，充分考虑耗材市场和临床特点，“一品一策”研究完善集采规则。要抓好第四批耗材集采、人工关节协议期满接续采购中选结果落地执行，确保中选产品及时进院，引导督促医疗机构优先采购中选产品，确保人民群众切实受益。

药械审批

默沙东K药新适应症国内申报上市

9月4日，CDE官网显示，帕博利珠单抗有一项新适应症在国内申报上市，业内预测，本次申报可能为联合化疗治疗不可切除、晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤。此前，默沙东公布了III期KEYNOTE-483试验的结果，与单独化疗相比，K药联合化疗作为不可切除的晚期胸膜间皮瘤的一线治疗，显著提高了总生存率。

信达生物双抗癌症新药获FDA快速通道资格

9月4日，信达生物宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。目前，信达生物正在中国、美国、澳大利亚同时开展1/2期临床研究探索IBI363在各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。

翰宇药业生长抑素原料药获CEP证书

9月4日，翰宇药业公告，公司的生长抑素原料药获得欧洲药品质量管理局签发的CEP证书，证书有效期五年。此次获得CEP证书将为公司原料药进入欧盟市场开拓准入通道，有利于海外市场的拓展，对公司经营业绩将产生积极影响。

资本市场

上交所终止对百多安首次公开发行股票并在科创板上市审核

9月4日，上交所披露，因山东百多安医疗器械股份有限公司及其保荐人撤回发行上市申请，根据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条的相关规定，上交所终止其发行上市审核。

行业大事

岸迈生物BCMA×CD3双抗授权海外

9月4日，岸迈生物（EpimAb Biotherapeutics）以及Vignette Bio宣布，双方就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合（TCE）分子EMB-06，达成了一项授权许可协议。

根据该协议规定，岸迈生物将授予Vignette在大中华区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区）以外开发和商业化EMB-06的独家权利，而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。

21点评：当前，TCE双抗在血液瘤和实体瘤领域已取得突破，在自免领域的潜力也开始受到关注。近年来，TCE双抗也成为国内药企布局最深度的领域之一，国产TCE双抗出海频繁，并获得较高金额。一个月前，默沙东就斥资13亿美元引进同润生物CD3/CD19双抗CN201。