红星新闻2024年10月11日发布:这家公司被列违规名单，盐酸托莫西汀胶囊集采中选资格被取消

据了解,国家药监局此前对Dr. Reddys Laboratories Ltd.公司的盐酸托莫西汀胶囊进行了检查,发现其在原料药管理方面存在严重缺陷。具体来说,该公司未能采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合国内注册要求。此外,在工艺验证、质量控制等方面也存在一些问题,不符合我国《药品生产质量管理规范》的要求。

因此,国家药监局于8月30日发布公告,宣布暂停该产品的进口、销售和使用。

取消中选资格列入"违规名单"

既然该产品存在严重质量隐患,对患者用药安全构成潜在威胁,国家组织药品联合采购办公室自然不会容忍。

根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,该办公室决定取消Dr. Reddys Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊中选资格,并将该企业列入"违规名单"。这意味着该公司在未来2年内将无法参与任何国家组织的药品集采活动。

备供企业接替省内启动增补流程

对于Dr. Reddys Laboratories Ltd.作为主供企业的省份,国家组织药品联合采购办公室要求,应按照相关规定启动替补程序,由备供企业接替成为主供企业。如果备供企业也无法满足供应需求,则由所在省份启动增补备供企业的供应流程。

这可谓是一场严峻的考验。对于这家小企业来说,失去了国家大单的中选资格,无疑是雪上加霜。在激烈的市场竞争中,如何在危机中寻找生机,值得我们关注。

作为普通群众,我们当然希望这些质量隐患能够得到及时有效的解决。毕竟用药安全关乎每个人的切身利益。同时,也希望相关部门能够继续加强对制药企业的监管力度,维护人民群众的合法权益。

《小公司遭遇重创，药品中标资格被撤销》

一波三折的集采名单

公司被取消中选资格，名列"违规名单"

这家印度制药公司原本是第九批国家药品集采的中选企业,如今却遭遇重挫。究竟发生了什么?

原料药管理严重缺陷工艺验证等方面存在问题

遭遇集采打击，前景堪忧

失去国家集采中选资格,无疑是打击了Dr. Reddys Laboratories Ltd.公司的业务发展。在当前激烈的医药市场竞争中,大量销量依赖集采业务的企业,一旦失去这个重要渠道,将很难维持原有的经营状态。

更让人担忧的是,该公司还被列入"违规名单",意味着未来2年内无法再次参与国家集采。如果无法尽快整改并通过验收,恐怕将面临更加严峻的经营困境。

监管从严、质量为先

这一事件再次凸显了药品质量安全的重要性。相比于价格因素,确保药品质量和用药安全才是最关键的。我们应该为当前监管部门的严格执法点赞,让那些只图一时利益而忽视质量的企业引以为戒。

同时,我们也希望相关企业能够吸取教训,认真对待产品质量,切实执行各项生产管理规范。只有这样,才能在未来重新获得市场和监管部门的信任。

不管对于企业还是消费者来说,药品质量都是大家的"生命线"。我们应该共同维护这条生命线,为人民群众的用药安全保驾护航。

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