峰回路转！马斯克脑机接口公司获准第二例人体试验
⭐发布日期：2024年09月21日 | 来源:澎湃新闻
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近日，Neuralink披露其第一位植入设备的患者出现脑内微小线头脱位，这一消息引起了广泛关注。公司对该患者出现的问题提出了修复建议。而仅仅一周后，Neuralink获得FDA批准，可以为第二位患者植入脑芯片。
01
马斯克的科技雄心
"重新定义人类能力边界"
Neuralink是全球知名的脑机接口公司，2016年由埃隆-马斯克（Elon Musk）和一个由科学家和工程师组成的创始团队创立。初始团队包括神经科学、生物化学和机器人学等领域的专家。
马斯克曾表示，他对这一想法的兴趣部分源于小说《文化》（The Culture）中虚构宇宙中的 "神经蕾丝 "这一科幻概念，他认为这一技术有望"解决脑损伤或脊柱损伤问题，用芯片弥补某人失去的任何能力"。
2019年，Neuralink首次推出了植入物的设计，2020年，Neuralink公布了硬币大小、电池供电的N1芯片植入计划。2021 年 4 月，Neuralink 演示了一只猴子使用 Neuralink 植入体玩 "乒乓 "游戏。
2023年5月， Neuralink 宣布已获FDA批准，将启动首个人体临床研究。这意味着，Neuralink 将把他们的设备植入人类的大脑中。
此次获批临床的设备——N1 植入物，是一种皮层内 BCI （Brain-Computer Interface，脑机接口）植入物，通过分布在 64 根柔性导线上的 1,024 个电极记录神经活动。同时，为了可靠、高效地将这些线插入大脑皮层，将电极放置在感兴趣的神经元附近，Neuralink开发了手术机器人——R1 机器人。
N1植入体剖视图 来源：Neuralink官网
电极获取的信号，被传输到 N1 植入体外壳中的电子元件，电子元件对神经数据进行处理，并以无线方式将数据传输到外部设备（如计算机）上运行的 Neuralink 应用程序。Neuralink 应用程序将神经数据解码并转化为动作，如计算机屏幕上光标的移动。
N1 植入体由板载电池供电，N1 充电器对电池进行感应充电。通过无线通信和感应充电的功能，N1 植入体可以通过手术植入头皮下，因此在外观上是不可见的，使用时也无需与外部设备连接。
N1 植入物、N1 充电器、Neuralink 应用程序和 R1 机器人如何交互的示意图 来源：Neuralink官网
02
首例人体临床
数据惊艳，隐忧浮现
2023 年 9 月，Neuralink正式开始 PRIME （精确机器人植入式脑机接口）临床研究患者招募工作。这是一项研究性医疗器械试验，旨在评估植入物和手术机器人的安全性，并评估 BCI 的初步功能，使四肢瘫痪患者能够用意念控制外部设备。此次试验希望招募年龄在 22 岁及以上、因脊髓损伤或肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）导致四肢瘫痪的患者。
2024 年 1 月，第一块芯片被植入Noland Arbaugh的脑组织中，他在 2016 年的一次潜水事故后双肩以下瘫痪。手术进行得很顺利，病人在术后一天就可以回家。手术后的几周里，Noland通过这一设备以各种姿势控制他的笔记本电脑。他用意念控制光标，在电脑上与朋友玩在线电脑游戏（国际象棋、文明 6）、浏览互联网、直播和使用其他应用程序。
根据Neuralink披露，平日里，Noland每天参加研究会议的时间长达 8 小时。在周末，个人使用和娱乐每天可超过 10 小时。
研究团队对设备性能进行了评估，光标控制速度和准确性的标准衡量标准是每秒比特数（BPS），BPS 值越高，光标控制越好。在首次研究会议上，Noland创造了人类 BCI 光标控制的新世界纪录 4.6 BPS。随后，他又取得了 8.0 BPS 的成绩（工程师使用鼠标约为10 BPS）。
植入设备后，每天的使用时长 来源：Neuralink官网
但是，在术后的几周内，一些线头从大脑中回缩，导致有效电极数量净减少，因此降低了BPS。针对这一变化，工程师修改了记录算法，使其对神经群信号更加敏感，同时改进了将神经信号转化为光标移动的技术，并增强了用户界面。这些改进使 BPS 快速而持续地提高，现在已经超越了Noland最初的性能。
每日峰值性能(单位为BPS) 来源：Neuralink官网
Neuralink认为，手术完成后，患者头骨内滞留了一些空气，形成了脑积气，轻度的脑积气通常可以通过身体重新吸收空气来解决，不会对Noland的安全构成任何风险，但确实会影响Neuralink植入物。
据路透社报道，可能出现这些并发症的情况已经存在多年。该公司在批准人体试验前进行的动物试验显示，线头可能会回缩。然而，Neuralink 认为这种风险很低，不值得重新设计，FDA也意识到了这一潜在问题，因为在申请开始人体试验时，公司已将这一问题告知了FDA。
03
未来实验计划
据《华尔街日报》报道，对于第二名患者，公司表示打算通过将芯片的部分导线嵌入大脑更深处来规避线头脱落的问题。然而，这可能会带来更多问题。如果固定在大脑中，导线脱落或公司需要移除设备的情况下，脑组织可能会受损。
Neuralink 预计，将在今年6 月份为第二名患者植入该装置，并在 2024 年为总共 10 名患者植入该装置。此外，公司还报告，已有 1000 多名四肢瘫痪患者进行了注册登记。据估计，在美国约有 180,000 人患有四肢瘫痪，每年还有约 18,000 人因脊髓损伤而瘫痪。
在其公布最新进展的文章里，Neuralink 表示，目前的工作重点是将光标控制性能提升到与健全人相同的水平，并将功能扩展到文本输入。未来，公司计划将设备功能扩展到物理世界，以实现对机械臂、轮椅和其他技术的控制，从而提高四肢瘫痪患者的独立性。
END
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