刘心安儿

11月13日，顶尖医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）刊登了由广东省中医院郭建文团队、复旦大学宋莉莉和克雷格·安德森（Craig Anderson）团队联合完成的一项研究。

成果发布会现场。

研究发现，中药复方制剂“中风醒脑方”对65岁以上、脑出血量大于15毫升的脑出血患者具有潜在效果。研究还证明了采用大规模、多中心、随机对照双盲试验来评估传统中医药的可行性，成为首个登上《柳叶刀》的中草药多中心临床研究。

自发性脑出血是最严重、治疗手段最有限的卒中类型，约三分之二的患者面临死亡或者致残风险。临床诊疗对于大量脑出血通常采取血肿清除术来解除压迫。然而，由于大脑深部神经核团较多，出血时红细胞、白细胞从血管破出、释放炎症因子，导致脑水肿和神经细胞不可逆损害。对于深部脑出血来说，外科手术效果并不理想。

中草药因具有抗血栓、抗炎和神经保护作用，已在临床上被广泛应用。其中，中风醒脑液是国医大师陈绍宏教授验方制成的中药复方制剂，主要由红参、三七、川芎、大黄等成分构成。

中药复方制剂“中风醒脑方”。

郭建文介绍，为了验证中风醒脑方能否改善急性脑出血患者的功能预后，研究团队在中国12个省市的26家医院，共纳入了1648例急性脑出血患者，按照1∶1比例随机分配试验药物或安慰剂，进行为期28天的治疗。

研究结果证实了药物的安全性，但未能证明中风醒脑方可显著改善中重度脑出血患者功能预后、生存率和生活质量。但值得关注的是，郭建文指出，在预设的亚组分析中，脑出血量超过15毫升和脑叶出血的患者群体在使用药物后显示出了潜在的获益信号，提示要进一步开展中风醒脑方治疗较大血肿患者的临床研究，以确认疗效。

上述结果最终形成了《中医药FYTF919治疗急性脑出血：一项多中心随机、安慰剂对照的双盲临床研究》一文，被《柳叶刀》所接收。

郭建文。

作为首篇登上《柳叶刀》的中草药多中心临床研究，该研究价值体现在哪里？

郭建文解释，本次研究将高标准的国际化研究方法引入了中医药研究领域，是迄今为止全球最大规模的中医药治疗急性脑出血的多中心、随机、安慰剂对照临床研究。其研究设计完全符合循证研究框架，为评估传统中医药提供了研究范式，也为传统医学走向国际开创了范例，积累了经验。

同时，他也指出，目前研究已经发现，在65岁以上、出现15毫升或25毫升以上出血的患者中，使用中风醒脑方后能够有效降低45%至50%的不良预后风险。“本次刊登的论文是针对中风醒脑方开展系统研究的阶段性成果，后续，我们还会围绕这一发现进一步验证其在亚组中的具体药效和机制。”他说。

采写：南方+记者 陈子阳

摄影：南方+记者 许舒智

通讯员：陈佳佳 查冠琳 王军飞

【作者】 陈子阳；许舒智

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