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继GSK、印度太阳之后，又一跨国药企的集采中选药物因飞检不合格遭停售。

7月15日，国家药监局发布公告称，拟对大熊生物（DAEWOONG BIO INC.）的注射用头孢地嗪钠开展境外生产现场动态检查。但大熊生物书面表示：不能按照要求接受现场动态检查。

因为大熊生物不配合，国家药监局根据相关规定，对这家公司的注射用头孢地嗪钠采取暂停进口、销售和使用措施。国家联采办同时公告，取消韩国大熊生物生产注射用头孢地嗪钠的中选资格，并将该企业列入违规名单。

国家药监局自从2011年开始实施境外药品生产检查，也就是俗称的“跨境飞检”。尽管每年检查的数量不多，查出的境外药企生产问题却不少。2019年3月，国家药监局一次性通报了博士伦等7家外资医疗器械企业的生产质量管理问题。GSK、新基药业、印度太阳制药等都曾因跨境飞检中查出问题，导致产品在中国停售。

医药行业里，FDA的跨境检查令出口企业印象深刻。随着中国越来越融入世界医药产业之林，中国国家药监局的执法工作也走近了全世界。跨国药企想在中国做生意，就必须通过中国监管部门对药品生产相关质量标准的考验。

拒绝跨境飞检，十年前似有“前科”

大熊生物成立于1983年，是韩国大熊集团旗下的生物医药公司，业务涵盖生物药物的研发与商业化。

本次涉事的注射用头孢地嗪钠，是2023年4月的第八批国家集采品种，当时大熊生物以每盒41.2元的价格中选，供应区域是山西、吉林、福建、湖北、广西、宁夏，执行时间从2023年7月起。到现在执行刚满一年，大熊生物的产品就被暂停销售了。

从通报来看，大熊生物并非是因为GMP规范不达标，而是根本没有接受国家药监局的现场检查。

近年来很少有药企拒绝跨境飞检的案例，但韩国药企似乎是个特例。

十年之前，韩国大熊株式会社就曾拒绝过监管部门的跨境飞检。2013年12月，国家药监局总局发布公告称，因韩国大熊株式会社未按预定计划接受检查，总局决定：停止进口韩国大熊株式会社生产的注射用头孢美唑钠。

本次国家药监局依照法律法规，对拒绝接受飞检的韩国大熊生物注射用头孢地嗪钠暂停进口和使用，完全是符合相关法律规定的。

由于大熊生物集采药品的缺位，国家联采办已启动替补程序，原则上由备供企业替补成为主供企业，并按其中选价格供应；当备供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。

健识局获悉，当时与韩国大熊生物一同中标的企业，还有湖南科伦、丽珠集团、海口市制药厂、浙江永宁制药股份有限公司，各个省份应当可以从备供名单中选择这些供应商，保证持续供货。

从第七批国家集采开始，国家医保局引入了“备供”概念，而且是“一主双备”，以此保障主供企业在遭遇主客观原因无法供货时，患者依然能够用上集采中选药品。因此，一两个品种暂停销售，不会影响集采的实施效果。

飞检进入常态化，器械耗材被波及

健识局注意到，国家药监局这次境外飞检，范围不局限于药品领域，还涉及器械与耗材。

7月19日，国家药监局发布公告称，对意大利萨摩公司开展远程非现场检查中，发现存在未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题，决定自即日起，对意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统，暂停进口、经营和使用。

人工膝关节、髋关节同样是国家医疗器械集采品种，但萨摩公司并未中选，所以相关产品暂停使用不会影响集采关节的供应。

器械、耗材产品的标准并不统一，特别容易在临床使用中产生质量瑕疵，因此一直是监管部门飞检重点。国外企业的产品因质量问题而停产、召回的案例屡见不鲜，药监局的官网上，常年都挂着外资大企业的大型设备、小型耗材等的召回信息，跨境飞检十分必要。

伴随国产器械、耗材产品的质量不断提升，市场上国产化替代明显。特别是在心脏支架、人工关节、人工晶体等高值耗材领域，进口产品已陷入“成本与利润”两者之间的博弈，对国产品牌的竞争优势不复以前，进口产品替代已逐步完成。

现如今，随着中国药品、器械、耗材的检查水平逐渐向国际接轨，健全完善检查体系、稳步提升检查能力等工作，将为今后引进更高质量的产品带来积极意义。一些落后于中国标准的外资产品将逐渐被淘汰，无法通过监管部门的审核，无法登陆中国市场。

撰稿 | 雷公

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 山谷

插图 | 视觉中国

声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载

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